Auf die Herkunft kommt es an
Weshalb Mikrobiotika bei Colitis ulcerosa unterschiedlich wirksam sind
Der Herstellungsprozess, ebenso wie die Stamm- und Indikationsspezifität von mikrobiologischen Präparaten können Auswirkungen auf den klinischen Effekt haben. Bei einer schwerwiegenden Erkrankung wie beispielsweise der Colitis ulcerosa ist es daher entscheidend, ein Präparat auszuwählen, für das kontrollierte Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Im Folgenden ist dargelegt, wie sich vermeintlich austauschbare Produkte zur Behandlung der Colitis ulcerosa im Hinblick auf Zusammensetzung und Wirkung unterscheiden können.
Inhalt
Die Formulierung in Innovall® CU wird von Fachgesellschaften zur Behandlung der Colitis ulcerosa empfohlen
Zur Therapie gastroenterologischer Erkrankungen stehen zahlreiche mikrobiologische Präparate zur Verfügung. Für viele dieser Produkte gründet sich die verfügbare Evidenz allerdings auf Sicherheitsaspekte und die Fähigkeit, die Darmschleimhaut zu besiedeln. Kontrollierte Studien zur Wirksamkeit fehlen oftmals. Im Gegensatz hierzu gibt es umfangreiche Studiendaten in mehreren Indikationen mit einer Formulierung, die unter der Bezeichnung VSL#3 publiziert sind. Basierend auf diesen Daten wird VSL#3 von mehreren internationalen Fachgesellschaften zur Therapie und Prävention einer Pouchitis und zum Remissionserhalt bei Coltis ulcerosa empfohlen.1 Die Original Formulierung, auf der die Ergebnisse dieser klinischen Studien beruhen, ist nun in Deutschland unter dem Namen Innovall® CU erhältlich.
Die Wirksamkeit des Mikrobiotikums hängt von den Stämmen und der Herstellung ab
Ein Mikrobiotikum ist einem biotechnologischen Präparat vergleichbar. Biotechnologische Präparate sind durch die bei ihrer Herstellung angewendeten Technologien charakterisiert und werden aus lebenden Ausgangsstoffen (Zellen oder Organismen) hergestellt. Analog zur Zulassung von Biosimilars, bei denen aufgrund eines anderen Herstellungsprozesses neue Wirksamkeitsstudien gefordert sind, merkt die US-Zulassungsbehörde FDA auch für komplexe biologische Produkte an, dass es hier oftmals nicht möglich ist, den klinisch wirksamen Bestandteil exakt zu benennen und das Produkt daher über den Herstellungsprozess definiert ist. Dementsprechend wird empfohlen, auch bei Änderungen in der Herstellung mikrobiologischer Produkte erneute klinische Studien zu Wirksamkeit und Sicherheit durchzuführen.2 Die Formulierung in Innovall® CU wird seit Beginn der ersten klinischen Studien in unveränderter Form und Herstellungsbedingungen am Produktionsstandort in den USA hergestellt.
Vergleichende Studien belegen für Innovall® CU einen klinischen Nutzen
Da es sich bei Innovall® CU um ein hoch konzentriertes mikrobiologisches Produkt handelt, das gleich 8 Bakterienstämme in sich vereint, können Änderungen in Herstellung oder Zusammensetzung deutliche Auswirkungen auf die Produkteigenschaften haben.2 Vergleichende Untersuchungen zwischen Innovall® CU und einer VSL#3-Formulierung anderer Herkunft mit denselben Bakerienspezies aber anderen Bakterienstämmen haben dies mittlerweile eindrucksvoll bestätigt.
In Bezug auf die Anzahl lebender Keime zeigte sich beispielsweise, dass im Produkt anderer Herkunft etwa 130% bis 150% mehr tote Bakterien enthalten waren, als in Innovall® CU. Da Wirksamkeit und Nutzen eines Mikrobiotikums von der Anzahl der vermehrungsfähigen Keime bzw. der koloniebildenden Einheiten (CFU) abhängt, ist dies ein entscheidender Unterschied im Hinblick auf die Übertragbarkeit von den Ergebnissen klinischer Studien.1
Tatsächlich zeigten in vivo-Versuche an verschiedenen Mäusemodellen zu Colitis ulcerosa signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der beiden VSL#3-Formulierungen: Während das originale Innovall® CU den Colitis Aktivitätsindex signifikant um ca. 70% reduzierte, zeigte sich unter der anderen Formulierung kein signifikanter Unterschied zur Kontrolle.3 Ein vergleichbares Bild zeigte sich auch bei der Expression entzündungsfördernder Zytokine. Innovall® CU senkte signifikant TNFα, IL-1 und IL-6, wohingegen kein derartiger Effekt unter der anderen VSL#3-Formulierung festzustellen war.3
All diese Studien zeigen eindrücklich, wie wichtig es ist, bei mikrobiologischen Therapien darauf zu achten, dass zum verwendeten Präparat eine klinische Evidenz vorliegt.1