Darauf sollten Sie bei der Therapiewahl achten
An diesen Kriterien erkennen Sie die Qualität eines Microbioticums
Microbiotica sind bei zahlreichen gastroenterologischen Beschwerdebildern etabliert und sie werden in unterschiedlichen Leitlinien empfohlen. Doch welches ist das richtige mikrobiologische Präparat das auch wirklich zum Anwendungsgebiet passt und das den bestmöglichen klinischen Effekt erreicht?
Im Folgenden sind mehrere Kriterien zusammengestellt, anhand derer Sie Qualität und Eignung eines Microbioticums erkennen können.
Qualitätsmerkmal 1: Ausreichende Anzahl vermehrungsfähiger Keime
Damit ein Microbioticum wirksam wird und nützliche Effekte beim Menschen erzielt, sollte es den Qualitätsanforderungen genügen, die von der WHO definiert wurden. Hierin ist festgelegt, dass Microbiotica lebende Mikroorganismen sind, die dann eine gesundheitsfördernde Wirkung auf den Organismus haben, wenn sie in ausreichender Menge verabreicht werden. Bei mikrobiologischen Präparaten gibt es eine Dosis-Wirkungs-Beziehung, die es erforderlich macht, dass ausreichend vermehrungsfähige Keime bzw. koloniebildende Einheiten (KBE) in einem Präparat enthalten sind.1 Selbstverständlich müssen diese auch zum Ende des angegebenen Mindesthaltbarkeitsdatums noch verfügbar sein.2 Die tatsächlich benötigte Dosierung hängt bei Microbiotica stark vom eingesetzten Stamm ab, so dass es nicht möglich ist, eine generelle Dosierungsempfehlung auszusprechen. Die enthaltene Anzahl an vermehrungsfähigen Keimen muss sich daher nach Wirksamkeitsstudien am Menschen richten und das Produkt muss eine hierauf basierende Einnahmeempfehlung enthalten.3
Qualitätsmerkmal 2: Verwendung eines Stammes mit nachgewiesener Wirksamkeit
Ein mikrobiologischer Keim wird durch die Spezies (z.B. Lactobacillus plantarum), evtl. die Subspezies und eine alphanumerische Bezeichnung, die für einen spezifischen Stamm steht (z.B. L. plantarum 299v), identifiziert. Diese einzelnen Stämme einer Spezies sind genetisch unterschiedlich und können dadurch individuelle biologische Eigenschaften und physiologische Wirkungen auf den Menschen haben.3
Für die Wirksamkeit eines mikrobiologischen Präparates ist es unerlässlich, dass die darin enthaltenen Bakterien zu einem Stamm gehören, für den die erwartete klinische Wirksamkeit spezifisch gezeigt wurde. Anhand zahlreicher Untersuchungen weiß man mittlerweile, dass der größte Anteil der anerkannten Wirkungen von mikrobiologischen Präparaten stammspezifisch ist. So wurden innerhalb ein und derselben Gattung und Spezies sehr starke Unterschiede festgestellt. Einige Stämme haben einzigartige Eigenschaften, die bestimmte neurologische, immunologische und antimikrobielle Aktivitäten erklären können. Wie z.B. die Toleranz gegenüber Säuren und die Fähigkeit, intestinale Zellen zu besiedeln, das intestinale Immunsystem zu beeinflussen oder auch pathogene Keime zu inhibieren oder zu verdrängen.2
Um erwiesene positive Effekte reproduzierbar zu machen, ist es somit erforderlich, die eingesetzten Mikroorganismen in jedem mikrobiologischen Präparat bis zur Stamm-Ebene identifizierbar zu machen und auch entsprechend zu kennzeichnen.2,3
Qualitätsmerkmal 3: Konstante Herstellungsbedingungen
Neben der Verwendung wissenschaftlich untersuchter, spezifischer Stämme, sind die Produktionsbedingungen unter denen ein Microbioticum hergestellt wird, ebenso entscheidend für dessen klinische Wirksamkeit. Beispielsweise wurde für zwei unterschiedliche Formulierungen des für Colitis ulcerosa empfohlenen Kombinationspräparats aus 4 unterschiedlichen Lactobacillus-Stämmen, 3 Bifidobacteria-Stämmen und einem Streptococcus thermophilus-Stamm gezeigt, dass sich Änderungen bei Herstellung und spezifischer Stammzusammensetzung auf die mikrobiologischen Eigenschaften auswirken. In vergleichenden Untersuchungen wurde gezeigt, dass Veränderungen des Produktionsstandortes bzw. der Produktionsbedingungen gravierende qualitative Unterschiede bei der Anzahl lebender Keime (Stabilität und Funktionalität) und bei der Senkung entzündungsfördernder Zytokine hervorrufen können.1 Im Optimalfall sollte die Wirksamkeit eines Produkts daher nach jeder Änderung im Herstellungsprozess erneut durch Studien geprüft werden.1 Das Präparat, das sich auf die Originalstudien bezieht, ist seit Oktober 2017 in Deutschland unter dem Handelsnamen Innovall® CU erhältlich.
Das Herstellungsverfahren, wie auch die Zusammensetzung des Endprodukts, sind Eigentum der Hersteller und jeder Hersteller hat außerdem seine eigene Master-Zelllinie.1 Somit sind Produkte, die zwar die gleichen Bakterienspezies enthalten, sich aber in Herstellung und Stamm-Zusammensetzung unterscheiden, nicht ohne weiteres gegeneinander auszutauschen.
Qualitätsmerkmal 4: Wirksamkeitsnachweis in kontrollierten Studien
Microbiotica werden in Europa meist als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) und nicht als bilanzierte Diäten oder Arzneimittel vermarktet. Für Nahrungsergänzungsmittel gelten nicht die gleichen Evidenzkriterien, denen bilanzierte Diäten und Arzneimittel unterliegen.4 Umso mehr ist es im Interesse der Patienten, mikrobiologische Präparate zu verwenden, für die eine überzeugende physiologische sowie klinische Datenlage existiert. Dies bedeutet, dass sich die verfügbare Evidenz nicht auf Sicherheitsaspekte und die Fähigkeit, die Darmschleimhaut zu besiedeln, beschränken sollte.1 Was vielmehr erforderlich ist, sind kontrollierte Studien zur Wirksamkeit in Bezug auf spezifische Indikationen, die genau auf dem im Handel befindlichen Präparat basieren. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass der verwendete Stamm, die Anzahl vermehrungsfähiger Keime, die Dosis und der Herstellungsprozess entsprechend der basierenden Studie korrekt abgebildet sind.