Ein evidenzbasierter praktischer Leitfaden

Mikrobiologische Präparate sind inzwischen etablierte Therapiekonzepte bei zahlreichen gastroenterologischen Erkrankungen und werden in unterschiedlichen Leitlinien empfohlen. Doch welches ist das richtige mikrobiologische Präparat das auch wirklich zur Indikation passt und das den bestmöglichen klinischen Effekt ermöglicht? Im Folgenden sind vier Kriterien zusammengestellt, anhand derer Sie Qualität und Eignung eines Mikrobiotikums erkennen können.

Unterschiedliche probiotische Bakterienstämme gleicher Spezies sind immer noch derart genetisch unterschiedlich dass sie individuelle biologische Eigenschaften und physiologische Wirkungen auf den Menschen haben können. Man spricht von der sogenannten stammspezifischen Wirkung. Klinische Studien zu ausgewählten Bakterienstämmen lassen sich deshalb nicht ohne weiteres auf andere Stämme übertragen. Konstante Herstellungsbedingungen und Qualitätskontrollen sind auch für mikrobiologische Präparate unerlässlich, um die Reproduzierbarkeit der Studienergebnisse zu gewährleisten.

Qualitätsmerkmal 1: Verwendung eines Bakterienstamms mit nachgewiesener Wirksamkeit

Ein probiotischer Keim wird durch die Spezies (z.B. Lactobacillus plantarum), evtl. die Subspezies und eine alphanumerische Bezeichnung, die für einen spezifischen Stamm steht (z.B. L. plantarum 299v), identifiziert. Für die Wirksamkeit eines mikrobiologischen Präparates ist es unerlässlich, dass die darin enthaltenen Bakterien zu einem Stamm gehören, für den die erwartete klinische Wirksamkeit spezifisch in Goldstandard-Studien gezeigt wurde.2,3 Anhand zahlreicher Untersuchungen weiß man mittlerweile, dass der größte Anteil der anerkannten Wirkungen von mikrobiologischen Präparaten stammspezifisch ist. So wurden innerhalb ein und derselben Gattung und Spezies sehr starke Unterschiede festgestellt. Einige Stämme haben einzigartige Eigenschaften, die bestimmte neurologische, immunologische und antimikrobielle Aktivitäten erklären können. Wie z.B. die Fähigkeit intestinale Zellen zu besiedeln, das intestinale Immunsystem zu beeinflussen oder auch pathogene Keime im Wachstum zu inhibieren oder zu verdrängen.2

Qualitätsmerkmal 2: Wirksamkeitsnachweis in Goldstandard-Studien

Es ist im wesentlichen Interesse der Patienten, mikrobiologische Präparate zu verwenden, für die eine überzeugende physiologische sowie klinische Datenlage existiert. Dies bedeutet, dass sich die verfügbare Evidenz nicht nur auf Sicherheitsaspekte und die Fähigkeit, die Darmschleimhaut zu besiedeln, beschränken sollte.4 Was vielmehr erforderlich ist, sind kontrollierte Studien zur Wirksamkeit in Bezug auf spezifische Indikationen, die genau auf dem im Handel befindlichen Präparat basieren. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass die verwendeten Stämme, die Anzahl vermehrungsfähiger Keime, die Dosis und der Herstellungsprozess entsprechend der basierenden placebokontrollierten Studie korrekt abgebildet sind.2

Qualitätsmerkmal 3: Kontrollierte Dosierung

Damit ein mikrobiologisches Präparat wirksam ist und positive Effekte für den Patienten erzielt, sollte es den Qualitätsanforderungen genügen, die von der WHO definiert wurden. Hierin ist festgelegt, dass Mikrobiotika lebende Mikroorganismen sind, die dann eine gesundheitsfördernde Wirkung auf den Organismus haben, wenn sie in ausreichender Menge verabreicht werden.4 Die tatsächlich benötigte Dosierung hängt bei Mikrobiotika stark vom eingesetzten Stamm und der vorliegenden Indikation ab, so dass es nicht möglich ist, eine generelle Dosierungsempfehlung auszusprechen. Es ist daher entscheidend, dass sich die enthaltene Anzahl an vermehrungsfähigen Keimen nach Wirksamkeitsstudien am Menschen richtet und das Produkt eine hierauf basierende Einnahmeempfehlung vorgibt.1

Qualitätsmerkmal 4: Konstante Herstellungsbedingungen

Die Reproduzierbarkeit qualitativ hochwertiger Bakterienstämme ist wichtig, um eine konstant hohe Wirkung zu gewährleisten. Dabei sind die Produktionsbedingungen unter denen ein Mikrobiotikum hergestellt wird, ebenso entscheidend für dessen klinische Wirksamkeit, wie die Auswahl der Stämme. Dies wurde beispielsweise für eine gut untersuchte Multi-Strain-Formulierung gezeigt. Änderungen der Produktionsbedingungen hatten sich signifikant auf die probiotischen Eigenschaften ausgewirkt. Im Vergleich zur ursprünglichen Formulierung zeigen die Untersuchungsergebnisse qualitative Unterschiede in der Anzahl lebender Keime (Stabilität und Funktionalität) und bei der Senkung entzündungsfördernder Zytokine (Wirkung).4 Im Optimalfall sollte die Wirksamkeit eines Produkts daher nach jeder Änderung im Herstellungsprozess erneut durch Studien geprüft werden.1 Die ursprüngliche Multi-Strain-Formulierungsvariante aus oben genanntem Beispiel, welche nach wie vor unter den bewährten Herstellungsbedingungen fermentiert wird, ist in Deutschland unter dem Handelsnamen Innovall® CU erhältlich.

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